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August 17, 2021

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A fda revisou nossa seção 510 (k) de notificação de pré-comercialização da intenção de comercializar o dispositivo referenciado

sistema de terapia de pressão de ar: vu-ipc06 e determinaram que o dispositivo é substancialmente equivalente (para as indicações de uso declaradas no invólucro) aos dispositivos predicados legalmente comercializados no comércio interestadual antes de 28 de maio de 1976, a data de promulgação das Emendas ao dispositivo médico, ou aos dispositivos que foram reclassificado de acordo com as disposições da lei federal sobre alimentos, medicamentos e cosméticos (ato) que não exigem a aprovação de um pedido de aprovação pré-comercialização (pma)

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